Información de seguridad importante

Se debe revisar la Guía del usuario antes de usar el sistema de neuroestimulación para obtener información detallada.

Indicaciones de uso

Los sistemas de neuroestimulación Genesis™, GenesisXP™, GenesisRC™, Eon™, EonC™, and Eon Mini™ están indicados para estimulación medular eléctrica (SCS), por sus siglas en inglés como ayudas en el manejo de dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades incluido dolor unilateral o bilateral asociado con cualquiera de las siguientes opciones: síndrome de cirugía fallida de columna y dolor intratable de la parte baja de la espalda y la pierna.

El sistema de neuroestimulación Renew™ está indicado para estimulación medular eléctrica en el tratamiento de dolor crónico del tronco y las extremidades, como el único agente mitigante o como un coadyuvante de otras modalidades de terapia usadas en un enfoque multidisciplinario. Los números de modelos de electrodos percutáneos Renew 3143, 3146, 3153, 3156, 3183, 3186, 3066, 3161, 3163, 3166, 3169, los números de modelos de extensión 3382, 3383, 3341, 3342, 3343, el número de modelo de receptor 3408, el número de modelo de transmisor 3508 y los números de modelos de antena 1220, 1230 también están indicados para estimular eléctricamente los nervios periféricos con el fin de aliviar dolor agudo intratable.

Contraindicaciones

Es sistema está contraindicado para pacientes con marcapasos cardíacos a demanda. Además, si no puede operar el sistema o no recibe un alivio eficaz del dolor durante la estimulación de prueba, no se le debe implantar un sistema SCS.

Advertencias

Esta sección indica los posibles peligros asociados con la estimulación medular eléctrica que usted debe conocer para evitar resultados graves que puedan provocar lesiones o la muerte. No debe usar la estimulación medular eléctrica (SCS) si no es apto para una intervención quirúrgica, tiene varias enfermedades o infecciones generales activas.

Terapia de diatermia: no puede recibir ninguna diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia terapéutica de ultrasonido (todas denominadas ahora como diatermia) en su cuerpo si tiene implantada cualquier pieza de un estimulador medular eléctrico. La energía de la diatermia se puede transferir a través del sistema implantado y puede provocar daños en los tejidos en el lugar de los electrodos implantados, que acarrean una lesión grave o la muerte.

La diatermia también se prohíbe porque puede dañar los componentes del sistema de neuroestimulación con la consiguiente pérdida de terapia, que requiere una cirugía adicional para el implante y el reemplazo del sistema. Se pueden producir lesiones o daños durante el tratamiento de diatermia tanto si el sistema de neuroestimulación está encendido o apagado. Se le aconseja informar a su profesional de la salud que no puede exponerse a un tratamiento de diatermia.

Operación de máquinas, equipos y vehículos: no conduzca ni opere maquinaria pesada o herramientas eléctricas con el estimulador encendido. Los cambios de postura o los movimientos abruptos podrían provocar una sobreestimulación (sensación de sacudida) que podrían hacerle perder el control del vehículo o equipo.

Imágenes de resonancia magnética (MRI): no se debe someter a una MRI. El campo electromagnético generado por una MRI puede desplazar los componentes implantados, dañar la electrónica del dispositivo e inducir voltaje a través del electrodo que puede provocar una sensación de sacudida o conmoción.

Detectores de robo y dispositivos de detección de metales: determinados tipos de dispositivos antirrobo, como los que se usan en las entradas/salidas de las tiendas de departamentos, bibliotecas y otros establecimientos públicos y/o dispositivos de detección de seguridad en aeropuertos pueden afectar a la estimulación. Los pacientes que tienen implantados varios electrodos no adyacentes y/o los pacientes que son sensibles a umbrales bajos de estimulación podrían experimentar un aumento momentáneo de su estimulación percibida, que algunos pacientes han descrito como incómoda o de sacudida. Se recomienda que sea precavido cuando se acerque a uno de estos dispositivos y solicite ayuda para pasar por un lado del dispositivo. Si debe pasar por el dispositivo apague el estimulador y avance con precaución asegurándose de pasar por el dispositivo rápidamente.

Movimiento de los electrodos: evite doblarse, girarse, estirarse o levantar objetos de más de cinco libras durante seis a ocho semanas después del implante. La extensión de la parte superior del torso o del cuello puede provocar el movimiento del electrodo y alterar el campo de estimulación (especialmente con electrodos en el área cervical) lo que genera una sobreestimulación o una estimulación ineficaz.

Gases explosivos o inflamables: no use el programador en un entorno con presencia de gases explosivos o inflamables.

Marcapasos cardíacos: los sistemas de neuroestimulación implantados pueden afectar negativamente la operación de marcapasos cardíacos a demanda implantados.

Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia de la estimulación medular eléctrica para uso pediátrico.

Embarazo: no se ha establecido la seguridad para uso durante el embarazo.

Desfibriladores cardioversores: los sistemas de neuroestimulación pueden afectar negativamente la programación de desfibriladores cardioversores implantados.

Cambios de postura: los cambios de postura o los movimientos abruptos pueden cambiar el nivel de estimulación y posiblemente provocar sensaciones desagradables. Apague su generador de impulsos implantado (GII) o disminuya la amplitud antes de estirarse, levantar los brazos sobre la cabeza o hacer ejercicio. Si se producen sensaciones desagradables, el generador de impulsos implantado debe estar apagado.

Precauciones

Esta sección indica las acciones de las que debe tener conciencia y evitar situaciones que pueden provocar sensaciones incómodas o dañar su sistema de neuroestimulación.

Mantenga seco el programador: no use el programador cuando participe en actividades que podrían provocar que el programador se mojara, como exponerse a la lluvia, nadar, bañarse, etc. Su programador no es a prueba de agua y debe mantenerlo seco para evitar daños.

Manipule con cuidado el programador: el programador es un dispositivo electrónico sensible que se puede dañar por una manipulación brusca, incluido dejarlo caer al suelo o aplastarlo.

Cuidado de la batería: las baterías pueden explotar, tener fugas o derretirse si se desarman, hacen corto circuito (cuando las conexiones de la batería se ponen en contacto con metal) o se exponen a alta temperatura o fuego.

Desconexión del mando: no tire directamente del cable para desconectar el mando del programador. Si lo hace puede dañar el cable e inutilizar el mando. Para desconectar el mando, agarre el conector en el área contorneada para los dedos y tire con suavidad hacia abajo.

Pruebas y procedimientos médicos: antes de someterse a pruebas o procedimientos médicos, póngase en contacto con su médico para determinar si el procedimiento le provocará lesiones o daños al sistema de neuroestimulación. Específicamente, debe saber que los dispositivos médicos, como los litotriptores electrohidráulicos, las radiografías terapéuticas, las máquinas de cobalto y los aceleradores lineales pueden provocar daños en los circuitos electrónicos de un sistema de neuroestimulación implantado.

Electromagnetic Interference (EMI)Interferencia electromagnética (IEM): algunos equipos eléctricos comerciales (por ejemplo, soldadoras al arco, hornos de inducción, soldadoras por resistencia), equipos de comunicaciones (por ejemplo, programadores de microondas, amplificadores lineales de potencia, transmisores de radioaficionados de alta potencia) y cables eléctricos de alto voltaje pueden generar suficiente IEM para interferir con el funcionamiento del sistema de neuroestimulación si se acerca demasiado. Tenga precaución cuando se acerque a tales dispositivos y apague su generador de impulsos implantado si tiene sensaciones poco comunes. No encienda nuevamente el generador de impulsos implantado hasta que esté lejos del área de la interferencia IEM.

Control de su programador: mantenga su programador fuera del alcance de los niños para evitar el posible daño o el cambio no autorizado de los parámetros de estimulación.

Instrucciones del médico: siempre siga los programas y las instrucciones de terapia que su médico establece para usted. Si no lo hace puede provocar que la terapia sea menos eficaz en proporcionar alivio del dolor.

Cambios no autorizados de la programación: no haga cambios no autorizados en los parámetros de estimulación establecidos por el médico. Si ve que está en una pantalla que no conoce, presione la tecla de pantalla anterior.

Uso del imán: el imán proporcionado con su sistema generador de impulsos implantado es un imán de alta potencia diseñado para el uso exclusivo con el sistema del generador de pulsos implantado. Manténgalo lejos de relojes, tarjetas de crédito, discos de computadora y otros artículos magnéticos sensibles para evitar dañarlos. Siempre coloque la “barra de la armadura de imán” en el imán cuando no esté en uso.

Declaración de la FCC: este dispositivo cumple con la parte 15 de las Reglas de la FCC. El funcionamiento está sujeto a las siguientes dos condiciones: (1) este dispositivo no puede provocar interferencia y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluida la interferencia que puede provocar un funcionamiento no deseado.

Daño de la caja: si se perfora o rompe la caja del generador de impulsos implantado, se pueden producir quemaduras graves debido a la exposición a las sustancias químicas de la batería.

Teléfonos celulares: se desconoce el efecto de los teléfonos celulares en sistemas de neuroestimulación implantables y los pacientes debe evitar ubicar teléfonos celulares directamente sobre el dispositivo.

Ultrasónica y litotripsia de alta salida: el uso de dispositivos de alta salida como un litotriptor electrohidráulico puede provocar daños a los circuitos electrónicos de un generador de impulsos implantado. Si se debe usar litotripsia, no centre la energía cerca del generador de impulsos implantado.

Equipos de escaneo ultrasónico: el uso de equipos de escaneo ultrasónico pueden provocar daño mecánico a un sistema de neuroestimulación implantado si se usa directamente sobre el dispositivo implantado.

Desfibriladores externos: no se ha establecido la seguridad de la descarga de un desfibrilador externo en pacientes con sistemas de neuroestimulación implantados.

Radiación terapéutica: la radiación terapéutica puede dañar los circuitos electrónicos de un sistema de neuroestimulación implantado, aunque no se han realizado pruebas y no hay información definida disponible sobre los efectos de la radiación. Algunas fuentes de radiación terapéutica son radiografías, máquinas de cobalto y aceleradores lineales. Si se requiere terapia de radiación, el área sobre el generador de impulsos implantado se debe cubrir con plomo.

Efectos adversos

La implantación de un sistema de neuroestimulación implica riesgos. Además de los riesgos comúnmente asociados con la cirugía, los siguientes riesgos también se relacionan con el implante y/o uso de un sistema de neuroestimulación:

• Se pueden producir cambios no deseados en la estimulación con el paso del tiempo. Estos cambios en la estimulación se relacionan posiblemente con cambios celulares en el tejido alrededor de los electrodos, cambios en la posición del electrodo, conexiones eléctricas sueltas y/o falla de los electrodos.
• La colocación de un electrodo en el espacio epidural es un procedimiento quirúrgico que puede exponer al paciente a riesgos de hemorragia epidural, hematoma, infección, compresión de la médula espinal y/o parálisis.
• La estimulación a altas potencias de salida puede provocar sensaciones desagradables o alteraciones motoras (incluido movimiento). Si se producen sensaciones desagradables, apague el generador de impulsos implantado de inmediato.
• Se puede producir una falla de la batería o una fuga.
• Estimulación de la pared torácica radicular.
• Pérdida de líquido cefalorraquídeo.
• Dolor persistente en el lugar del electrodo o el generador de impulsos implantado.
• Seroma en el lugar del implante.
• Migración del electrodo, que puede ocasionar cambios en la estimulación y una posterior reducción en el alivio del dolor.
• Respuesta alérgica o rechazo a los materiales del implante.
• Migración del implante y/o erosión local en la piel.
• Parálisis, debilidad, torpeza, insensibilidad o dolor por debajo del nivel del implante.

Precaución: las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo a médicos o según una orden médica.